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Sperimentazioni cliniche in Italia: le premesse, non indispensabili in un contratto eppure molto utili, dobbiamo però sempre ricordarci che ...

Michela Boero, 24/03/2021
24 marzo 2021 di
Sperimentazioni cliniche in Italia: le premesse, non indispensabili in un contratto eppure molto utili, dobbiamo però sempre ricordarci che ...
Studio Legale

Tendenzialmente in ogni contratto c'è sempre un'area deputata a raccogliere l'enunciazione di quali siano i presupposti sulla cui base le parti hanno deciso di stipulare l'accordo, si tratta delle premesse.

Le premesse si trovano all'inizio del contratto, subito dopo l'indicazione delle parti e prima delle clausole che regolano l'accordo, esse non sono una parte indispensabile, eppure può davvero essere molto utile inserirle, esaminiamo insieme perché.

E' opportuno introdurle perché:

  1. in caso di futura lite o, anche solo, in caso di diversa interpretazione di una clausola da parte dei contraenti, le premesse, inquadrando il contratto, potrebbero rivelarsi strumenti preziosi per interpretare, nel modo corretto, la clausola sulla cui interpretazione vi è, appunto, discordia;
  2. nelle premesse si possono raccogliere le dichiarazioni vincolanti di una o dell’altra parte, oppure di entrambe le parti, con riguardo ad elementi rilevanti del contratto, per esempio, nel nostro ambito concernente le sperimentazioni cliniche, nelle premesse si può dichiarare se lo studio è profit o no profit (dato molto rilevante, come ben sappiamo, per la connotazione della sperimentazione clinica e - di conseguenza  - anche per la connotazione del contratto), sempre nelle premesse è utile precisare che lo studio sarà condotto nel più scrupoloso rispetto del protocollo ed altresì in conformità a tutte le normative nazionali e comunitarie disciplinanti la sperimentazione clinica, ancora nelle premesse si può evidenziare che le parti contrattuali intendono interagire insieme in virtù di un comune interesse nello sviluppo e/o nella valutazione di terapie farmacologiche e/o nell'analisi di strategie terapeutiche (la frase dovrà, come ovvio, essere costruita in modo differente a seconda che il contratto faccia riferimento ad uno studio profit oppure no profit).
  3.  le premesse sono anche “il posto giusto” per fare riferimento a precedenti contratti connessi a quello in corso (per esempio a precedenti contratti con i quali si era fornito supporto ad attività di avviamento dello studio clinico).

Una cosa non dobbiamo, però, mai dimenticare: è necessario precisare, sempre, che le premesse sono parte integrante e sostanziale del contratto, solo in questo modo le stesse potranno essere equiparate alle clausole contrattuali e quindi, poi, proficuamente fatte valere.

Per non dimenticarsi mai di ciò ritengo che sia buona regola inserire sempre, nel nostro drafting contrattuale, una clausola denominata “intero accordo” ed in tale clausola scrivere “Le Premesse costituiscono parte integrante e sostanziale del presente Contratto”, nella stessa clausola potranno essere collocati gli allegati (anch'essi molto importanti nei contratti di sperimentazione clinica), ma sugli allegati … un altro post tutto per loro!


Sperimentazioni cliniche in Italia: le premesse, non indispensabili in un contratto eppure molto utili, dobbiamo però sempre ricordarci che ...
Studio Legale 24 marzo 2021
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