Avete voglia di seguirmi su un argomento molto tecnico ed un filino complicato?
Se la risposta è sì, passiamo alla seconda domanda.
Siamo sufficientemente consapevoli delle responsabilità cui andiamo incontro nel contesto sperimentale e – soprattutto - siamo sufficientemente consapevoli dei criteri in base ai quali potremmo essere chiamati a rispondere in caso di danni?
Sia che io sia uno sperimentatore, un coordinatore di ricerca clinica, un promotore, un monitor o un qualunque altro stakeholder della sperimentazione comprendere a quali responsabilità mi espongo è fondamentale, così come è fondamentale comprendere che prova dovrò dare per dimostrare che non sono responsabile.
Ecco perché, anche se molto tecnico e molto complesso, vale davvero la pena di esplorare, per lo meno a grandi linee, il tema “responsabilità nelle sperimentazioni cliniche”.
Come è facile notare la normativa e le Good Clinical Practice individuano piuttosto gli standard che il protocollo deve garantire, le qualifiche che lo sperimentatore deve possedere, le caratteristiche di cui deve essere dotato il centro di sperimentazione, le competenze che devono vantare i membri del comitato etico, i compiti che fanno capo al promotore e così via, piuttosto che delineare, analiticamente ed esaustivamente, le responsabilità cui si espongono i medesimi soggetti.
Per enucleare in modo appropriato le responsabilità dei vari protagonisti della ricerca clinica dobbiamo, perciò, “ragionare” sulla normativa che regola le sperimentazioni e - nel contempo - dobbiamo inquadrare l'attività di sperimentazione all'interno del sistema giuridico italiano.
Poiché, però, per fare chiarezza sulle responsabilità dei vari attori del contesto sperimentale, i profili da affrontare sono molti, per non mettere, come si suol dire, “troppa carne al fuoco”, in questo post affronterei solo la collocazione da dare all'attività di sperimentazione.
Successivamente, avendo fatto chiarezza su come è inquadrabile giuridicamente la sperimentazione clinica in Italia, in altri post andremo ad analizzare i profili di responsabilità riscontrabili in capo ai vari soggetti, analizzando attentamente il ruolo peculiare che svolgono e il rapporto che li lega tra di loro (contrattuale od extracontrattuale), elementi tutti fondamentali per ricavarne le responsabilità.
Ma per ora rispondiamo a questa domanda cruciale: come è qualificabile l'attività di sperimentazione clinica nel nostro sistema giuridico?
Poiché la cura che si va a sperimentare non è ancora sufficientemente conosciuta, essendo volta la sperimentazione proprio ad acquisire maggiori cognizioni scientifiche al riguardo, l'attività di sperimentazione è inquadrabile nel sistema giuridico italiano, a garanzia della massima tutela del paziente, tra le attività pericolose.
La responsabilità per l'esercizio di attività pericolose è disciplinata dall'art. 2050 del nostro codice civile che così stabilisce “Chiunque cagiona danno ad altri nello svolgimento di un'attività pericolosa, per sua natura o per la natura dei mezzi adoperati, è tenuto al risarcimento, se non prova di avere adottato tutte le misure idonee a evitare il danno”.
Il diritto del paziente alla massima protezione nel corso della sperimentazione viene così rafforzato dall'inquadramento giuridico della sperimentazione nell'art. 2050 del nostro codice civile, inquadramento che impone a tutti gli attori della sperimentazione il pesante onere supplementare di provare di “avere adottato tutte le misure idonee ad evitare il danno”.
Questo è, quindi, il severo contesto giuridico in cui si colloca l'attività di sperimentazione in Italia, severo contesto giuridico funzionale alla doverosa tutela del paziente.
In forza delle pesanti responsabilità che l'ordinamento carica sulle spalle dei protagonisti delle ricerca il paziente sarà, infatti, anche sotto il profilo giuridico, rigorosamente tutelato.
Da tale ambientazione è necessario partire per definire e delineare profili, livelli e gradi di responsabilità riconducibili ai vari stakeholder.
Il non avere ben chiaro questo inquadramento potrebbe impedirci di cogliere tutte le (pesanti) responsabilità dei vari attori della sperimentazione, rendendoci, nel contempo, incapaci di valutare l'idoneità della assicurazione stipulata per lo studio clinico.