Sperimentazioni cliniche in Italia: l’assicurazione, l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) e la dichiarazione d’amore

E’ sicuro, il D.M. sulle polizze (Decreto Ministeriale del 14.07.2009) è innamorato del paziente.

Però Voi volete la prova, vero?

Volete conoscere le esatte parole con cui si è dichiarato.

Ok, allora andiamo a cercare 🔎 con quale frase il D.M. ha dato il suo cuore 💝 al paziente.

Beh, vi avverto, però, non aspettatevi troppo romanticismo perché …. si è dichiarato così 😁 :

“I risultati delle sperimentazioni condotte in difformità ai requisiti minimi di cui al presente decreto, non sono presi in considerazione ai fini della valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio” 😬 (art. 5, comma 1 del D.M.).

Poco romantico? Sicuro!

Ma di certo molto, molto efficace 💪 .

Sappiamo tutti bene quanto è importante l’AIC per un promotore profit e oggi, dopo il decreto ministeriale del 30 novembre 2021, potenzialmente, anche per il promotore no profit.

E il D.M., che correttamente sceglie di proteggere a spada tratta il paziente, con astuzia “minaccia” il promotore proprio con l’AIC, a fronte di una polizza che non rispetta i requisiti minimi.

Per dirla in altre parole è come se il D.M. dicesse al promotore “Ehi promotore, guarda che ti giochi l’AIC se non mi tuteli bene il paziente anche sotto il profilo assicurativo!”.

E allora, se siamo il promotore … teniamo sempre bene a mente il peso che l'assicurazione degli studi clinici ha - anche - nella corsa del farmaco verso l’AIC!