Il decreto ministeriale del 30 novembre 2021, lo abbiamo visto, mira a proteggere l'autonomia delle sperimentazioni non volte allo sviluppo industriale del farmaco, per questo motivo richiede di prestare particolare attenzione alle clausole che possono interferire con l'indipendenza dello studio clinico.
All'interno di un contratto, relativo a tale tipologia di sperimentazioni, stipulato tra un promotore c.d. no profit (per essere più tecnici un promotore di cui all'art. 1, comma 2, lettera a, punto 2 del decreto del Ministero della Salute del 30 novembre 2021) ed una società farmaceutica, ci sono disposizioni che, con tutta evidenza, impattano sulla autonomia della sperimentazione, individuarle dunque è abbastanza facile: pensiamo alla clausola relativa alla titolarità dei dati, alla clausola relativa alla pubblicazione dei risultati, alla clausola relativa alle ispezioni, alla clausola relativa ai fondi.
Ce ne sono altre che, invece, per l'argomento che trattano, parrebbero non crearci problemi sotto il profilo dell'indipendenza della studio clinico, ma in realtà, a ben vedere anch'esse possono intaccarla.
Una di queste è sicuramente la clausola sul recesso.
La clausola sul recesso è quella clausola che permette ad una delle parti - o ad entrambe - di sciogliere il contratto tramite una semplice dichiarazione, debitamente comunicata, contenente la volontà di recedere.
Ma l'attività di sperimentazione clinica, lo sappiamo bene, è anche un “gioco di squadra” e perdere “strada facendo” uno stakeholder può creare dei problemi.
Dunque, se noi siamo il promotore no profit, una eventuale clausola sul recesso a favore della nostra controparte azienda farmaceutica va valutata con tanta, tanta attenzione.
Lasciare il nostro partner contrattuale completamente libero di sciogliere il contratto potrebbe non lasciare noi liberi di procedere con la sperimentazione.
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