Il decreto ministeriale del 30 novembre 2021 ha, come sappiamo, abrogato il decreto ministeriale del 17 dicembre 2004 e ha dettato una nuova ed innovativa disciplina riguardo agli studi clinici senza scopo di lucro.
Oggi vorrei analizzare con Voi un pezzettino di questo decreto: il comma 7 dell'art. 2.
Leggiamolo insieme: “Alla domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica è allegata la documentazione di cui al regolamento (UE) n. 536/2014, allegato 1, lettera P.), nonché tutti gli accordi tra le parti, con specifica indicazione delle relative disposizioni volte a garantire l'autonomia della sperimentazione; ogni eventuale modifica di tali accordi dovrà essere tempestivamente comunicata”.
Dunque il recente decreto richiede al promotore di individuare e segnalare specificamente le disposizioni dell'agreement (stipulato con l'azienda farmaceutica) che garantiscono l'autonomia della sperimentazione.
E' quindi fondamentale:
- aver chiaro quali sono le disposizioni del contratto che direttamente ma, attenzione, anche indirettamente, possono interferire con l'autonomia della sperimentazione;
ed è poi ovviamente imprescindibile
- riempire dei giusti contenuti queste disposizioni (ovvero costruirle in modo tale da tutelare l'autonomia della sperimentazione).
A livello operativo, visto quanto ci richiede il decreto, può essere utile “fare al lista” delle clausole che (se ben strutturate) vanno a salvaguardare l'autonomia della sperimentazione.
Ma stilare la lista è facile solo se, appunto, abbiamo ben chiaro quali sono le clausole che possono interferire con l'autonomia della sperimentazione.
E allora la domanda importante è: quali sono queste disposizioni?
Beh l'individuazione di alcune di esse è abbastanza intuitiva, ci balzano subito in mente la clausola relativa alla titolarità dei dati, la clausola relativa alla pubblicazione dei risultati, la clausola relativa alle ispezioni, la clausola relativa ai fondi.
Per altre l'individuazione è meno intuitiva: eppure anch'esse hanno il “potere” di intaccare l'autonomia della sperimentazione, pur facendolo in modo meno evidente e più “sottile”.
E' dunque imprescindibile individuare anche queste ultime disposizioni e costruirle al meglio.
Quali sono?
Lo vedremo in un prossimo post
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