L'art. 5, comma 2, lettera c) del decreto ministeriale del 08.02.2013 n. 67954 invita il comitato etico, nell'esprimere le proprie valutazioni, a prestare particolare attenzione a che nel protocollo della sperimentazione sia garantito il diritto alla diffusione e pubblicazione dei risultati da parte degli sperimentatori che hanno condotto lo studio, invitando, altresì, l'organismo etico ad appurare che non vi siano vincoli alla diffusione e pubblicazione dei risultati.
E' buona regola, peraltro, inserire la garanzia alla libera diffusione e pubblicazione dei risultati da parte degli sperimentatori (con l'ovvio limite, solo, del rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale), oltre che nel protocollo, anche nel contratto di sperimentazione clinica: è il contratto, infatti, il luogo deputato a fissare con forza vincolante i diritti, i doveri e gli obblighi dei vari stakeholder delle sperimentazioni cliniche.
Avere cura che la garanzia alla libera diffusione e pubblicazione dei risultati da parte degli sperimentatori sia sempre chiaramente prevista nel contratto (la si può collocare laddove si disciplinano le modalità e le tempistiche della pubblicazione dei risultati)
- eviterà misunderstanding fra gli stakeholder degli studi clinici in punto pubblicazione dei risultati;
- tutelerà le aspettative dei pazienti che, a buon diritto, ambiscono alla massima trasparenza della sperimentazione (trasparenza che si traduce anche nella pubblicazione di eventuali risultati negativi);
- garantirà la credibilità della ricerca.
Tre ottime ragioni per avere un contratto chiaro anche su questo profilo.
#sperimentazionicliniche