Il comitato etico è, senza dubbio, uno dei protagonisti più importanti nell'ambito della sperimentazione: nessuno studio inizia senza il parere favorevole del comitato etico di riferimento.
La funzione fondamentale di questo ente, nell'ambito dell'altamente proceduralizzato percorso di una sperimentazione, è ben evidenziata dalla normativa vigente.
Si evince chiaramente, dalla lettura delle norme che disciplinano questo organismo, come sia imprescindibile, per il legislatore, garantirne una composizione che assicuri la presenza delle qualifiche e dell'esperienza necessarie per valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti.
All'interno del comitato etico non è, però, prevista la figura dello study coordinator, ovvero non è prevista proprio “la figura di raccordo”, per dirla con le parole dell'AIFA (determina del 19 giugno 2015).
E mi riaggancio così, con piacere ed interesse, alla corretta e condivisibile “provocazione” svolta - in un recente post - dal Dr. Stefano Stabile (membro del GIDM): ovvero prevedere anche la figura dello study coordinator all'interno del Comitato Etico.
I comitati etici rappresentano - e devono rappresentare - un luogo di attenta e competente discussione etica, giuridica e scientifica con riferimento agli studi clinici, luogo a cui il sistema tutto delle sperimentazioni cliniche non può, assolutamente, rinunciare.
Prevedere anche la poliedrica figura dello study coordinator aggiungerebbe ulteriore valore ed ulteriore competenza a questo luogo.