La negoziazione del contratto di sperimentazione clinica dei medicinali con i centri sperimentali viene spesso segnalata dagli stakeholder della sperimentazione clinica (soprattutto dai promotori e dalle CRO) come uno dei principali fattori di ritardo nell’avvio dello studio.
E allora cosa possiamo fare per migliorare questo processo e renderlo più veloce?
Possiamo negoziare strategicamente!
Cosa intendo per negoziare strategicamente?
Intendo, fra le altre cose, saper sfruttare gli "spazi di manovra" che lo schema di contratto predisposto dal CCNCE (Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici) ci lascia.
In Italia, lo sappiamo, il contenuto minimo del contratto tra promotore e centro sperimentale è indicato nello schema predisposto dal CCNCE, ma questo schema lascia anche zone di autonomia.
Non solo, il modello di contratto può essere integrato (e se del caso, in via del tutto eccezionale, addirittura modificato) alla luce delle specificità e peculiarità di ogni singola sperimentazione, con l’unico obbligo di motivare, nel contratto medesimo, perché l’integrazione (e/o la modifica) si sia resa necessaria (nel caso di modifica questa va anche segnalata al CCNCE).
Ecco, tutti questi “spazi di flessibilità” possono esserci molto utili perché possono aiutarci ad uscire da fasi di stagnazione nella negoziazione del contratto.
Fra i motivi per cui la negoziazione di un contratto si arena c’è infatti, spesso, la percezione delle parti di non riuscire ad ottenere un contratto adeguato alle proprie esigenze e necessità.
Conseguentemente, riuscire a costruire un contratto ritagliato sulle specifiche esigenze di entrambe le parti è la via d’uscita a tante situazioni di impasse e gli "spazi di flessibilità" sono funzionali al raggiungimento di un contratto “su misura”.
Per migliorare le tempistiche di negoziazione dei contratti noi dobbiamo conoscere e mettere a frutto tutti gli strumenti che abbiamo a disposizione.
Ecco che allora è importantissimo:
- sapere individuare gli ambiti in cui il modello di contratto ci lascia “spazi di manovra”;
- sfruttare correttamente questi spazi per rendere il contratto più aderente alle esigenze delle parti;
- utilizzare la flessibilità che ci viene concessa per guidare la negoziazione il più velocemente possibile al traguardo, ossia alla firma del contratto.
Migliorare le tempistiche di negoziazione dei contratti passa anche attraverso l’uso competente di queste skill!