I contratti di sperimentazione clinica sono, spesso, decisamente complessi: i profili da disciplinare sono molti, il diritto alla salute del paziente deve, doverosamente, essere tutelato nel migliore dei modi, gli interessi collegati al farmaco in studio sono rilevanti, la regolamentazione dei rapporti fra i vari  stakeholder richiede una fitta rete di clausole.

In conseguenza il testo contrattuale risulta, spesso, oltre che complesso, anche molto corposo (detto in altre parole, non ci troviamo mai di fronte a “quattro paginette”).

Per non rischiare di appesantire ulteriormente l'agreement può essere molto utile affidarsi agli allegati per disciplinare aspetti puramente tecnici come

• il protocollo,

• la fornitura del farmaco o

• la farmacovigilanza,

o per disciplinare aspetti meramente organizzativi come

• i contatti chiave e

• i siti partecipanti.

Gli allegati sono particolarmente utili nella contrattualistica relativa alle sperimentazioni cliniche proprio perché ci permettono di separare profili prettamente legali, da profili prettamente tecnici ed organizzativi.

Gli aspetti tecnici richiedono, molto spesso, descrizioni complesse (un esempio per tutti, l'allegato sulla farmacovigilanza): è bene, dunque, che trovino collocazione in un'area dedicata, così da non “sovraccaricare” ulteriormente il contratto.

Consiglio sempre di essere molto chiari ed esaustivi nella stesura degli allegati: un allegato ben costruito può davvero prevenire ipotesi di contenzioso tanto quanto - e su determinati aspetti meglio che – un contratto, occorre però, non scordiamocelo, che sia chiaro - e dimostrabile - che l'allegato è stato accettato da entrambe le parti.

Per ottenere ciò è sufficiente una semplice accortezza: fare riferimento agli allegati nella clausola c.d. “intero accordo” (basta inserire, in tale clausola, la dichiarazione che gli allegati costituiscono parte integrante del contratto).

Predisposta questa clausola gli allegati divengono un “tutt'uno” con l'accordo contrattuale, ma potremmo scivolare in un altro problema ove gli allegati dovessero contenere clausole in contrasto (o semplicemente non allineate) con quelle dell'agreement: in questo caso si verificherebbe proprio ciò che vogliamo evitare, l'incertezza sui contenuti dell'accordo.

E attenzione, ciò che ho appena evidenziato, non è un rischio remoto, i contratti di sperimentazione clinica sono predisposti da grandi società o da enti no profit dotati di una settoriale organizzazione interna: il contratto è predisposto dagli uffici legali, mentre gli allegati sono redatti dai vari uffici di volta in volta competenti nel settore di cui l'allegato è espressione.

Alle volte possono “scappare” negli allegati frasi del tipo “è responsabilità di ….” o altre affermazioni con una valenza propriamente legale.

Questo sconfinamento dell'allegato ad aree chiaramente giuridiche potrebbe creare (dopo che al contratto e all'allegato, con la clausola di cui sopra, è stato conferito lo stesso valore contrattuale) un contrasto non facilmente risolvibile (quale dei due documenti dovrebbe prevalere ove non perfettamente allineati?): il suggerimento, per evitare l'impasse, è di inserire in contratto la seguente clausola “in caso di contrasto tra il presente contratto e l'allegato n. x, prevarrà il presente contratto”.

Ciò vale, ovviamente, nei limiti in cui il contratto sia più favorevole al contraente dalla cui parte ci si trova, diversamente si possono valutare scelte diverse.

Come dire che la regola d'oro non è tanto seguire, passivamente, una (pur buona) bozza di contratto, quanto piuttosto capire i meccanismi che presiedono alla stesura di un accordo contrattuale così da renderli (con flessibilità ed abilità) utili strumenti per tutelare al meglio la parte che rappresentiamo.

Spero che questo mio contributo (insieme ai precedenti) costituisca un altro tassello in questa direzione.

Buon contratto!