Avete mai pensato di confrontare le varie definizioni di promotore?

Io l'ho fatto.

Nel contratto di sperimentazione clinica c'è, quasi sempre, una parte dedicata alle definizioni dei vari stakeholder e quando si tratta di definire il promotore più di una norma ci soccorre ma … non sono tutte identiche.

Nella Direttiva Europea del 04.04.2001 n. 20 si legge che è "sponsor: la persona, società, istituzione oppure organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica”.

La Direttiva Europea del 04.04.2001 n. 20 ha avuto attuazione in Italia con il Decreto Legislativo 24.06.2003 n. 211 che, ad oggi (dopo essere stato modificato sul punto dal Decreto Legislativo 06.11.2007 n. 200), ci offre questa definizione: “promotori della sperimentazione: una persona, società, istituzione oppure un organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire ed eventualmente finanziare una sperimentazione clinica”.

Per il Regolamento Europeo del 16.04.2014 n. 536 è

“promotore: una persona, società, istituzione oppure un organismo che si assume la responsabilità di avviare e gestire la sperimentazione clinica, curandone altresì il relativo finanziamento”.

Potrebbero sembrare, ad una lettura veloce, tutte equivalenti queste definizioni, eppure una differenza rilevante fa capolino nel Regolamento n. 536 del 2014.

Mentre infatti nella direttiva n. 20 del 2001 e nel decreto legislativo n. 211 del 2003 gestire e finanziare la sperimentazione sono posti come requisiti anche solo alternativi per essere considerati promotori, per il Regolamento Europeo n. 536 del 2014 chi gestisce la sperimentazione deve, altresì, curarne il relativo finanziamento.

Sul significato da dare poi a “curare il finanziamento” si potrebbe disquisire, ma per questo … ad un altro post!