Il contratto con cui si regolano i rapporti con l'Azienda Farmaceutica nell'attività di sperimentazione clinica è di fondamentale importanza: esso deve essere costruito con attenzione, illustrando i ruoli delle rispettive parti, le responsabilità che competono (e quelle che non competono) a ciascuna di esse, le modalità di fornitura del farmaco, il foro competente e tanti altri profili ancora.

Un buon contratto è sicuramente un crogiuolo di competenze giuridiche e di conoscenze pratiche (quest'ultime assolutamente da non trascurare) con riguardo alla materia (l'attività di sperimentazione clinica) che con l'agreement si va a regolamentare.

Un buon contratto non è mai di facile costruzione, esso deve essere frutto di valutazioni ponderate, di analisi appropriate, di visione d'insieme mai disgiunta dalla meticolosità sui singoli dettagli: un contratto soddisfacente, insomma, deve tradursi in un documento puntuale e accurato che eviti fraintendimenti fra i contraenti e scongiuri, per quanto possibile, il rischio di futuri contenziosi (fra le parti, ma non solo).

Qui di seguito due accorgimenti da adottare.

Dal punto di vista prettamente giuridico bisogna evitare nell'impianto contrattuale di dare, a ciascuna (o anche solo ad una) delle due parti, il potere di recedere dal contratto, pur con debito preavviso, a propria esclusiva scelta (ossia senza fornire alcuna motivazione): ricordiamoci che l'accordo che regola la sperimentazione involve il bene salute, accettare una tale clausola espone, principalmente la parte “sperimentatore istituzione”, al rischio di azioni giudiziarie dei pazienti che, più che comprensibilmente, potrebbero non accettare di vedere interrompersi quella sperimentazione cui, anche con spirito solidaristico, hanno deciso di partecipare.

Da un punto di vista pratico, poi, è da evitare, nelle clausole del contratto che disciplinano la fornitura del farmaco, l'indicazione di una quantità determinata e definita del medesimo, preferendo invece una clausola che preveda che lo “study drug” sia fornito in quantità necessaria a trattare tutti i pazienti in sperimentazione. Tale ultima formula, più elastica, meglio si adatterà alle molteplici variabili che si possono verificare in una sperimentazione clinica.

Due dettagli: un tecnicismo (no al c.d. recesso ad nutum, come diciamo noi avvocati) ed un accorgimento pratico (no ad un quantitativo di farmaco determinato).

Un contratto di sperimentazione clinica “chiaro” per le parti contrattuali ed etico per i pazienti arruolati nello studio passa, anche, attraverso l'analisi accurata di tali aspetti.